2025年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布公告，正式颁布了万众瞩目的2025年版《中华人民共和国药典》！这份凝聚了无数专家心血、引领未来五年中国药品质量航向的“国家法典”，终于揭开了神秘面纱。这不仅是一份技术文件，更是一份关乎国民用药安全有效、推动医药产业高质量发展的重量级“红头文件”。对于身处其中的每一位制药人、检验人来说，这意味着一场新的征程已经开启——理解新要求、掌握新方法、升级新装备，时不我待！
新版药典对中药材及饮片的重金属控制标准进行了重大修订，检测范围扩大、要求更严、方法更新，为中药企业带来了全新的合规挑战与升级需求。
面对2025版药典提出的更高、更新、更严的检测要求，东西分析作为国内科学仪器领域的深耕者，深知“工欲善其事，必先利其器”的道理。我们长期服务于医药行业，深刻理解药典标准演变的脉络和药企质控的痛点。为此，我们精心打造了覆盖药典的系列高端分析仪器解决方案，助您在新一轮药典升级大潮中从容应对、精准达标、赢得先机！共同守护这份关乎民族健康与文化传承的“百草”安全。
政策解读
食品标签管理升级检测品种大调整
根据最新发布的0212药材和饮片检定通则，52种植物类中药材及饮片被纳入重金属及有害元素统一监管范围。这其中包括从各论转移的13个品种和新增管理的39个品种。
新规允许中药饮片生产企业在建立完善追溯体系的前提下，对上述品种不必批批检测，但必须确保符合限量标准，从源头上引导种植基地规范化选址和生产。
限量标准更明确
新药典对五项关键重金属元素设定了严格的统一限量要求：
铅（Pb）≤5mg/kg
镉（Cd）≤1mg/kg
砷（As）≤2mg/kg
汞（Hg）≤0.2mg/kg
铜（Cu）≤20mg/kg
新旧药典重金属标准对比图
检测方法关键升级：企业实验室必须关注的要点
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）优化
新版2321测定法中，ICP-MS方法迎来四项实质性改进：
稀释溶液调整：标准品稀释液从10%硝酸降为5%硝酸，减少酸干扰
汞稳定性提升：汞元素贮备液浓度由0.5μg/ml提高至1μg/ml，增强溶液稳定性
配制流程简化：汞元素标准品不再单独配制，实现五元素同步操作
标准曲线优化：删除0浓度点，调整高浓度点范围
原子吸收分光光度法调整
硝酸稀释液标准化：明确采用2%（V/V）硝酸溶液
空白扣除规范：强调按仪器说明书要求扣除空白干扰
东西分析：您的药典新标“硬核”搭档，精准检测无忧！
面对更严格的检测要求、更复杂的基质样品和更紧迫的时间窗口，东西分析凭借在元素分析领域深厚的技术积累，推出完全符合2025药典中重金属的检测方案，助力药企精准、高效、无忧合规。
